Regulatorischer und klinischer Partner zur Planung, Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien

GEGENSTAND DER AUSSCHREIBUNG: Für die Durchführung von klinischen Studien im Bereich der wissenschaftlichen Forschung benötigen wir externen Support. Basierend auf der neuen Medical Device Regulation, die am 26.05.2021 in Kraft getreten ist, kam es zu Änderungen der rechtlichen Anforderungen zur Studiengenehmigung. Deshalb benötigen wir Beratung für die Erstellung aller zulassungsrelevanten Dokumente und Hilfe bei der Kommunikation mit benannten Stellen und Entscheidungsträgern, sowie Unterstützung bei der Durchführung der Studien. AUSGANGSLAGE: Am 26.05.2021 wurde die neue Medizinprodukteverordnung (EU-Verordnung 2017/745) in Kraft gesetzt, um die Vorschriften für Medizinprodukte, die für den medizinischen Markt oder für die Anwendung am Menschen bestimmt sind, in allen EU-Ländern zu vereinheitlichen. Gemäß der neuen Medical Device Regulation (MDR) müssen alle Medizinprodukte, die für den Markt oder für den Einsatz am Menschen bestimmt sind, vor der Anwendung am Menschen in allen europäischen Ländern auf standardisierte Weise geprüft werden. Diese Regeln gelten für Hersteller von Medizinprodukten (z. B. GmbHs), die Medizinprodukte vermarkten wollen, und für Gesundheitseinrichtungen (z. B. Krankenhäuser), die eine neue Technologie, die noch nicht kommerziell erwerbbar sind, nutzen möchten. Wir suchen Unterstützung bei der Implementierung der nötigen MDR-konformen Infrastruktur (z.B. Qualitätsmanagementsystem (QMS)) zur Durchführung unserer laufenden und zukünftigen Studien, sowie Unterstützung bei der Erstellung aller anderen zulassungsrelevanten Dokumente, der Kommunikation mit benannten Stellen und Entscheidungsträgern und der Zulassung unserer Studien. ZIELSETZUNG: Geplant ist die Durchführung mehrerer klinischer Studien mit intern entwickelten Medizinprodukt-Prototypen ohne CE Kennzeichnung. Die Genehmigung dieser Studien bedarf einer vollständigen Dokumentation, die in der neuen MDR definiert ist. Da es sich bei unserem Institut um eine reine Forschungseinrichtung handelt, fehlt es an Expertise und Personal diese Regularien zu erfüllen. Aus diesem Grund suchen wir einen klinischen und regulatorischen Partner, der uns bei der Vorbereitung, dem Genehmigungsprozess und Durchführung unserer Studien unterstützt. Darüber hinaus ist durch geeignete Maßnahmen (Schulungen, Dokumentationssysteme, Aufbau aller notwendiger unterstützender Infrastruktur) sicherzustellen, dass zukünftige klinische Studien selbständig und weitgehend ohne Hilfe von außen erfolgreich zur Genehmigung gebracht werden. Projektlaufzeit ist vom 15.09.2022 bis 15.12.2022.