Ex-ante-Transparenzbekanntmachung einer SIN-retroviralen GMP-grade Vektorproduktion

Das Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH), Anna-Louisa-Karsch Str. 2, 10178 Berlin informiert im Rahmen einer Ex-ante-Transparenzbekanntmachung nach § 135 Abs. 3 GWB Über die Beauftragung der Lieferung von HQ-Plasmiden, die Produktion von SIN-retroviralen GMP-grade Vektoren sowie die Durchführung und Erstellung der in diesem Zusammenhang erforderlichen analytische Tests, Dokumentation und Zertifikate für das IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier/Dossier zum Prüfpräparat). Das BIH beabsichtigt mit den vorgenannten Leistungen die BioNTech-Innovative Manufacturing Services GmbH (BioNTech-IMFS), Vollmersbachstr. 66, 55743 Idar-Oberstein/Deutschland zu beauftragen. Das BIH benötigt die Herstellung der SIN-retroviralen GMP-grade F&E-Vektorcharge auf der Grundlage eines schon etablierten R&D Laufes. Die Produktion einer SIN-retroviralen GMP-grade F&E-Vektorcharge ist notwendig, um das IMP (Investigational Medicinal Product) und das IMPD für eine klinische FiH-Studie zu erstellen. Der Auftrag beinhaltet die Produktion des SIN-retroviralen GMP-grade Vektors incl. Qualitätskontrollen und der Bereitstellung von Dokumenten und Zertifikaten, die für die IMPD-Erstellung notwendig sind. Die Beauftragung wird nicht vor Ablauf der in § 135 Abs. 3 Nr. 3 GWB genannten Frist von 10 Tagen erfolgen.