Sterilherstellung und Blisterung nach GMP

Planung, Errichtung und Qualifizierung einer Sterilherstellung und Verblisterung/Unitdose nach GMP Es ist auf einer ca. 590 m2 großen Bereitstellungsfläche im Erdgeschoss einer 1-geschossigen, bis zu 10 m hohen Stahlhalle, zuzüglich eines ca. 96 m2 großen Technikraumes im 1.Obergeschoss des 2-geschossigen Massivanbaus, die schlüssel- und betriebsfertige Komplettleistung „Räume und Ausrüstung“ inklusive „Technische Gebäudeausrüstung“ auf Basis des Reinraumkonzeptes zu planen, zu erstellen und zu qualifizieren. In dem Technikraum im 1.OG soll die Lüftungsanlage zur Versorgung der Reinräume aufgestellt werden. Auf der ca. 590 m2 großen Bereitstellungsfläche im Erdgeschoss sollen zwei getrennte Reinraumbereiche, jeweils als „Raum-im-Raum-System“, installiert werden und es sollen zusätzlich die erforderlichen Nebenbereiche entstehen: 1.) Reinraumbereich Sterilherstellung mit einer Fläche von ca. 170 m2: a.) Herstellungsraum (ca. 20 m2) für Zytostatikazubereitungen mit 2 Stück ca. 190 cm breiten Sicherheitswerkbänken DIN 12980 und 2 Edelstahl-Materialschleusen; b.) Herstellungsraum (ca. 20 m2) für Nicht-Zytostatikazubereitungen mit 2 Stück ca. 190 cm breiten Sicherheitswerkbänken DIN 12980 und 2 Edelstahl-Materialschleusen; c.) Herstellungsraum (ca. 20 m2) für Parenterale Ernährung mit 3 Stück ca. 2,2 m breiten Laminar-Airflow-Feldern (DIN 12469) und 2 Edelstahl-Materialschleusen; d.) Ansatzraum (ca. 15 m2) für die Herstellung steriler Rezepturen im Endbehältnis mit 2 Edelstahl-Materialschleusen; e.) Abfüllungsraum (ca. 15 m2) für die Herstellung steriler Rezepturen im Endbehältnis mit einseitig raumdruckdichtem Dampfsterilisator; f.) Personalschleusen in erforderlicher Zahl und Größe; g.) Reinraum Klasse D als Transferraum für Personal und Material; 2.) Reinraumbereich Verblisterung/Unitdose mit einer Fläche von ca. 77 m2: a.) Herstellungsraum (ca. 45 m2) für die automatische Verblisterung von Medikamenten als Einzeldosis mit einem Blisterautomaten für 400-500 Kanister und einer vorbereiteten/vorinstallierten Bereitstellungsfläche für 2 weitere Automaten; b.) Materialschleusen in erforderlicher Ausführung und Größe; c.) Entblisterungsraum mit 2 Absaugstationen; d.) Personalschleusen in erforderlicher Zahl und Größe; 3.) Nebenbereiche: a.) Wareneingang mit Tresen (ca. 65 m2); b.) 5 Stück durch Regale getrennte Lagerbereiche (ca. 90 m2); c.) Vorbereitung Zyto / Nicht-Zyto (ca. 17 m2); d.) Vorbereitung TPN (ca. 12 m2); e.) Vorbereitung Sterilabfüllung im Endbehältnis (ca. 15 m2); f.) Endkontrolle (ca. 20 m2); g.) Kühlzelle ca. 2-8oC (ca. 13 m²); h.) Versand (ca. 20 m2); i.) Verkehrsflächen. Das Reinraumsystem wird als „Raum-im-Raum-System“ errichtet und soll folgende wesentliche Elemente umfassen: — Pharma-Reinraumdecken mit integrierten Beleuchtungs- und Lüftungsbauteilen (Ein- und Auslässe), alle Bauteilfugen reinraumgerecht und partikeldicht versiegelt, — Pharma-Reinraumwände, alle Bauteilfugen (Wände, Decken, Einbaugeräte) reinraumgerecht und partikeldicht versiegelt. Einbau der Luftauslässe Zuluft mit separater Abdichtung der Auslasskästen zum Deckensystem, — die zugehörigen Systemtüren, -fenster, -schleusen, -rückluftschächte und Medienpaneele, — reinraumtauglicher Bodenbelag als Wannenausführung mit Hohlkehlen an allen aufgehenden Bauteilen, — Reinraumausstattung: Schleusenmöblierung, Arbeitsschränke, Arbeitstische, Regale, Reinraumstühle usw, — Medienanschlüsse (hier speziell Ansatz- und Abfüllung- WFI, Reinstdampf, VE Wasser, Druckluft), — Materialschleusen, — Werkbänke und LAF Felder, — alle erforderlichen Qualifizierungen (Installationsqualifizierung IQ/OQ) mit den erforderlichen Messungen und Protokollen in der Errichtungsphase. Wegen fehlender Abhängemöglichkeiten an der Stahlkonstruktion der Halle soll ein in den Reinraumwänden integriertes Stahlrohrgerüst so geplant und ausgeführt werden, dass die Decke oberhalb der Reinraumbereiche begehbar ausgeführt werden kann und zur Abhängung einer Installationsebene mit abgehängter Decke als Reinraumabschluss herangezogen werden kann. Die Installationen oberhalb der begehbaren Ebene sollen so gekaspelt werden, dass alle Oberflächen leicht gereinigt werden können. Dieses stellt eine besondere Forderung des Auftraggebers (hier der Hygieneinspektion) dar.