Kauf von 100 Kg Wirkstoff

Die Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin entwickelt seit 2015 gemeinsam mit dem Patentinhaber Leibniz Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie – Hans-Knöll Institut, Jena (HKI) und der Firma HAPILA GmbH, Otto-Schott-Straße 9, 07552 Gera die gegen M. tuberculosis aktive Substanz BTZ-043. Aktuell wird eine klinische Phase IIa Studie durchgeführt, die bislang vielversprechende Ergebnisse zeigt. Um den Zeitplan für die nachfolgenden Studien einhalten zu können, muss die Neusynthese von 100 kg Wirkstoff zeitnah initiiert werden.Der neu synthetisierte Wirkstoff muss von seiner physikalisch-chemischen Beschaffenheit, insbesondere der Partikelgrößenverteilung und dem Nebenproduktspektrum sowie dem Syntheseweg mit den bisherigen Chargen vergleichbar sein. Dies ist notwendig um Artefakte bei den Nebenwirkungen und andere Sicherheitsrisiken auzuschließen. Zudem ist es auch im Zulassungsverfahren essentiell, dass die Vergleichbarkeit der Entwicklungs-Chargen gewährleistet ist.