Institut für Hämatologie und Transfusionsmedizin, 2. BA: GMP Labor, Labortechnik

Im Zuge der Sanierung des IHT in Bonn ist geplant, den Produktionsbereich für Zellprodukte in der Transfusionsmedizin und für Syntheseprodukte von ca. 200 m2 als Reinraum mit Reinheitsklasse A/B/C/D nach GMP zu realisieren. Aufgabe des Reinraumes ist, eine kontrollierte und reine Umgebungsbedingung zu schaffen, damit die herzustellenden Produkte von der Entstehung bis zur Verpackung umfassend vor unzulässiger Kontamination durch Partikel oder koloniebildenden Einheiten (KBE"s/Mikroorganismen) geschützt sind. Zur Aufrechterhaltung der reinen Produktionsumgebung kommen unter anderem folgende Maßnahmen zur Anwendung: — Zonenkonzepte, in denen der Reinraum gegenüber dessen Hintergrundumgebung im Überdruck/Unterdruck steht und betrieben wird; — auf Produktionsbedingungen optimierte Luftwechsel und Luftströmungen; — Regelung von Temperatur und Luftfeuchte; — getrennte Schleusensysteme für Material/Personal; — separate Entsorgungsausgänge für kontaminiertes Material/Abfall; — Hygienemaßnahmen und -controlling; — Verhaltensregeln und -controlling; — technische Überwachungsmaßnahmen (GMP-Monitoring); — Zutrittskontrollsystem für den Zugang in den Hygienebereich. Es handelt sich um die Gesamtmaßnahme des Reinraumausbaus mit Reinraumwänden, -decken und -böden, der kompletten HKLSE, Medienversorgung und MSR inklusive Monitoring-System, jedoch ohne Laboreinrichtung. Der Bereich erhält keine Löschanlage. Der Bereich erhält eine eigene Lüftungsanlage mit 5 000 m3/h Frischluftversorgung (zzgl. ca. 16 000 m3/h Umluft mittels FFUs) und eine eigene Gasversorgung. Sämtliche Schwarz- und Energiemedien werden an den Übergabeschnittstellen zur Verfügung gestellt. Bestandteil der Leistung sind außerdem das Zuarbeiten zur Qualifizierung IQ und umfangreiche Messungen sowie die Dokumentationen zur OQ. Im Rahmen einer offenen Ausschreibung sollen die Leistungen der Labortechnik beauftragt werden.