Gutachten zur regulatorischen Ausgestaltung und Implementierung eines Monografiesystems für die Umweltbewertung von Arzneimitteln

Ziel des Projektes ist es, praktikable und effiziente Regelungsvorschläge zur (weiteren) Ausgestaltung und Implementierung eines Monographiesystems für die Umwelteigenschaften von Arzneimittelwirkstoffen zu erarbeiten. Die Wirkstoff-Monografien sollten: - alle für die Beurteilung des Umweltrisikos eines Arzneimittels entsprechend der Vorgaben der Leitfäden der Europäischen Arzneimittelagentur erforderlichen Daten enthalten, - eine vereinfachte und nach Indikation/Applikationsform gestaffelte Expositionsbetrachtung enthalten, - qualitätsgesicherte Daten enthalten (d.h. Prüfung von Plausibilität und Validität der Studien durch unabhängige Dritte, z.B. Behörden und Identifizierung der bewertungsrelevanten Endpunkte), - regelmäßig (z.B. alle 5 Jahre) und anlassbezogen an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst werden, - Grundlage für die Umwelt-Risikobewertung von Arzneimittelprodukten sein und - auch der Information der Öffentlichkeit dienen. Es soll zum Einen geprüft werden, wie das beschriebene Monographiesystem rechtlich ausgestaltet und in die verschiedenen Zulassungsverfahren von HMPs eingebunden werden kann und zum Anderen, ob und wie eine Verknüpfung mit anderen Rechtsgebieten, namentlich dem Zulassungsregime der Tierarzneimittel (VO (EU) 2019/6) und dem Gewässerschutzrecht (RL 2000/60/EG, RL 2006/118/EG, RL 2008/105/EG) umgesetzt werden kann. Neben den Zielen der Europäischen Humanarzneimittelgesetzgebung soll das zu erarbeitende Regulierungsmodell auch den EU Strategic Approach to Pharmaceuticals in the En-vironment und den ‘one substance, one assessment’ Ansatz (konkretisiert im European Green Deal und der Chemicals Strategy for Sustainability )sowie das Umweltinformationsrecht (Arhus-Konvention,VO (EG) 1367/2006, ;RL 2003/4/EG) fördern und dabei auch den durch das Primärrecht, insbesondere durch die Grundrechte der betroffenen Unternehmen, gesteckten Rahmen beachten. Die näheren fachlichen Einzelheiten sind der Leistungsbeschreibung zu entnehmen.