Ex-Ante Transparenzbekanntmachung - Datenmanagementsystem für med. Bild- und Biosignaldaten

Die Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin veröffentlicht diese Ex-Ante Transparenzbekanntmachung nach § 135 Abs. 3 GWB, da es beabsichtigt wird, einen Auftrag für die Bereitstellung und Sicherstellung des datenschutzkonformen Betriebes des Datenmanagementsystems für die Software-as-a-Service Cloudlösung „TrialComplete Science Edition“ für medizinische Bild- und Biosignaldaten (DICOM) im Projekt „NUKLEUS-DIMA“ inkl. Datenübernahme direkt bei der Firma Deutsche Telekom Clinical Solutions GmbH – DTCS, Besselstraße, 68219 Mannheim zu beauftragen. Hintergrund der beabsichtigten Beschaffung ist, dass bis Ende 2021 das Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) die Forschungsplattform des DZHK e.V. für klinische Studien der Kohorten Nationales Pandemie Kohorten Netz genutzt hat, welche das DZHK ab 2022 nicht mehr betreibt. Der eine Teil dieser Forschungsplattform besteht aus einem Systemverbund an den Universitätskliniken Greifswald (Treuhandstelle, Bioprobenmanagement), Göttingen (Datenhaltung, Transferstelle), der ab 2022 weiterhin aus Göttingen und Greifswald für die Studienfortsetzung im Rahmen des Infrastruktur-Projekt NUKLEUS (NUM Klinische Epidemiologie und Studienplattform) betrieben wird. Gegenstand der beabsichtigten Beschaffung ist der andere Teil der Forschungsplattform, der bisher durch eine kundenangepasste Version der Cloud Lösung der Deutsche Telekom Clinical Solutions GmbH – DTCS „TrialComplete Science Edition“ erbracht wurde. Funktionen und Aufgaben für diesen Teil sollen nun im Rahmen NUM-NUKLEUS durch ein Teilprojekt NUKLEUS-DIMA an der Charité durch eine neue Beauftragung fortgeführt werden. Das Modul NUKLEUS-DIMA (DIMA) dient primär der Verwaltung von DICOM-Daten (klinische Bild- und Biosignaldaten). TrialComplete Science Edition ist im Systemverbund integriert, womit Betroffenenrechte ausgehend von der Treuhandstelle durchgesetzt werden, notwendige Informationen vom und zum Datenhaltungssystem secuTrial (Datenhaltung Göttingen) abgeglichen werden, und Prozesse für den Use&Access-Prozess (Transferstelle Göttingen) bereitgestellt werden. Ziel der Plattform ist die Datenerfassung, Qualitätssicherung und die datenschutzkonforme Datenbereitstellung im Kontext einer Auswertungspipeline (Qualitätssicherungsfunktionen, CoreLab-freundliche Downloads oder Onlineanalyse, strukturierte Erfassung von Auswertedaten in eCRF, Übertragung der CoreLab-Daten ins Datenhaltungssystem unter Repseudonymisierungsfunktionen) für bildbasierte Studien. Die Beauftragung wird nicht vor Ablauf der in § 135 Abs. 3 Nr. 3 GWB genannten Frist von 10 Tagen erfolgen.