Ex-Ante-Transparentbekanntmachung CRO für ein intrahippocampales Kainsäure-Tiermodel für mesiale Temporallappenepilepsie (MTLE) und nach GLP-Industriestandard

Die Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin veröffentlicht diese Ex-Ante Transparenzbekanntmachung nach § 135 Abs. 3 GWB. Es wird beabsichtigt, den Auftrag für die Durchführung einer Tierstudie mit dem intrahippocampalen Kainsäure-Tiermodel für mesiale Temporallappenepilepsie (MTLE) und nach GLP-Industriestandard direkt an das Unternehmen SynapCell, Bâtiment SYNERGY, ZAC Isiparc, 38330 Saint-Ismier, Frankreich zu erteilen. Die zu beauftragende Durchführung der Tierstudie nach GLP Industriestandard soll in drei Phasen eingeteilt werden: Phase 1: Vorbereitung der Tiere und Frühwirkung der Gentherapien (bis 2 Wochen nach AAV; 2 Kohorten mit je 18 Tieren); Phase 2: Mittelfristige Wirkung der Gentherapien (4 Wochen nach AAV; 2 Kohorten mit je 18 Tieren); Phase 3: Langfristige Wirkung der Gentherapien (8 Wochen nach AAV; 2 Kohorten mit je 18 Tieren) sowie Prüfung der Spezifität der Gentherapien (einmalige Gabe eines Antagonisten; 2 Kohorten mit je 18 Tiere). Darüber hinaus ist es geplant, dass in der Beauftragung folgende Option enthalten sein wird: Das Angebot muss primär zwei Gruppen zu je 18 Tieren umfassen, aber eine Option auf eine weitere Gruppe von 18 Tieren enthalten, die basierend auf Vorexperimenten jederzeit abgerufen werden kann. Die Studie ist in drei Phasen zu gliedern. Nach jeder der drei Phasen ist eine Zwischenevaluierung vorzusehen, mit der Option die nächste Phase abzurufen oder die Experimente zu stoppen. Die Beauftragung wird nicht vor Ablauf der in § 135 Abs. 3 Nr. 3 GWB genannten Frist von 10 Tagen erfolgen. Die beabsichtigte Direktbeauftragung erfolgt nach einem EU-Markterkundungsverfahren (Bekanntmachung: 2022/S 090-247697).