Studien-Management-System (SMS)

Nationale Ausschreibung nach UVgO Öffentliche Ausschreibung Vergabenr.: UVgO_2025-013 1. Zur Angebotsabgabe auffordernde Stelle, zuschlagserteilende Stelle: Name und Anschrift: Helmholtz Zentrum München Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH) Ingolstädter Landstrasse 1 85764 Neuherberg Deutschland Telefonnummer: [Nummer entfernt] Telefaxnummer: [Nummer entfernt] E-Mail-Adresse: [E-Mail-Adresse entfernt] Internet-Adresse: Zuschlagserteilende Stelle: Siehe oben 2. Verfahrensart (§ 8 UVgO): Verfahrensart: Öffentliche Ausschreibung 3. Angebote können abgegeben werden: elektronisch in Textform elektronisch mit fortgeschrittener Signatur elektronisch mit qualifizierter Signatur Anschrift zur Einreichung schriftlicher Angebote: ENTFÄLLT- (es sind ausschließlich elektronische Angebote zugelassen) 4. Zugriff auf Vergabeunterlagen: 4. Maßnahmen zum Schutz der Vertraulichkeit und die Informationen zum Zugriff auf die Vergabeunterlagen (§ 29 Abs. 3): Entfällt (siehe 9.). 5. Art und Umfang sowie Ort der Leistung: Art der Leistung: Aufbau einer neuen Studienmanagement Datenbank und Unterstützung bei der Migration der Bestandsdaten für die KORA-Studie. Menge und Umfang: Die KORA-Studie (Kooperative Gesundheitsforschung in der Region Augsburg) ist eine Langzeit-Bevölkerungsstudie des Helmholtz Zentrum München Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH) in der Region Augsburg in Süddeutschland. In regelmäßigen Abständen werden Untersuchungen und Befragungen durchgeführt, um die Zusammenhänge von Gesundheit, Krankheit und den Lebensumständen der Bevölkerung zu untersuchen. Im Mittelpunkt stehen dabei kardiometabolische Erkrankungen ebenso wie Umweltfragestellungen. Die identifizierenden Daten der Studienteilnehmer werden in einer ADABAS Datenbank gehalten, die abgelöst werden soll. Es wird ein neues Studien-Management-System gesucht, in den die notwendigen Bestandsdaten migriert werden können. Das produktive Studien-Management-System soll ohne Internetanschluss im KORA Studienzentrum Augsburg stehen. Zusätzlich wird ein Testsystem mit remote Zugang für verschiedene Gruppen (Entwickler, Tester im Studienzentrum Augsburg und Helmholtz Munich, Digit Helmholtz München) benötigt. Dafür wird ein Entwickler oder eine Firma gesucht, die den Aufbau der Datenbank übernimmt und bei der Migration unterstützt. Die Migration der Daten erfolgt durch Mitarbeiter des KORA-Studienzentrums und Helmholtz Munich. Sie ist für Frühjahr 2026 im laufenden Betrieb geplant. Die folgende Beschreibung erläutert die Anforderungen an das Studien-Management-System, die es kompatibel mit der bisherigen ADABAS Datenbank macht. Die Funktionen müssen im Wesentlichen so auch weiterhin gegeben sein. Die Anforderungen sind auf die geplanten Studien zugeschnitten, grundsätzlich soll das neue System aber erweiterbar sein. Ort der Leistung: Helmholtz Zentrum München Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH) Ingolstädter Landstr. 1 85764 Neuherberg - Deutschland 6. Losaufteilung: Losweise Vergabe: Nein Angebote sind möglich für: die Gesamtleistung 7. Nebenangebote sind nicht zugelassen 8. Etwaige Bestimmungen über die Ausführungsfrist: Beginn der Ausführungsfrist: 01.11.2025 Ende der Ausführungsfrist: Bemerkung zur Ausführungsfrist: 9. Elektronische Adresse, unter der die Teilnahmewettbewerbsunterlagen/Vergabeunterlagen abgerufen werden können: https://www.evergabe.de/unterlagen/54321-Tender-197f9dcae04-c7ccd7928bdf35a 10. Ablauf der Angebots- und Bindefrist: Angebote sind einzureichen bis: 07.10.2025 11:00 Ablauf der Bindefrist: 30.11.2025 11. Höhe der etwa geforderten Sicherheitsleistungen: : 12. Wesentliche Zahlungsbedingungen: : 30 Tage netto 13. Ggf. mit dem Angebot vorzulegende Unterlagen zur Eignungsprüfung des Bewerbers: : Unternehmensdarstellung: Die Darstellung muss das Leistungsspektrum des Bieters bezogen auf die beschriebene Leistung darstellen und muss auf alle nachfolgenden Punkte eingehen: (1) Name des Unternehmens / (2) Geschäftsführer / (3) Geschäftssitz / (4) alle Niederlassungen / (5) Gesellschaftsform / (6) Gründungsdatum / (7) Geschäftsfokus. Referenzen: Es müssen mindestens vier (4) Referenzen über vergleichbare Leistungen bezogen auf den Leistungsgegenstand (Anforderungen im Leistungsverzeichnis unbedingt beachten!) in den letzten drei (3) Jahren (Ende der Angebotsfrist minus 3 Jahre) abgegeben werden. Weniger als vier (4) Referenzen führen zum Ausschluss. Davon müssen min. 2 Referenzen aus dem Forschungsumfeld, die das Studien-Management-System in der klinischen/epidemiologischen Forschung nutzen; 1 Referenz über die Migration von Bestandsdaten. In jeder Referenz muss auf ALLE nachfolgenden Punkte eingegangen werden: (1) Auftraggeber (öffentlich oder privatrechtlich) / (2) Ansprechpartner der Referenz (Telefon, E-Mail, Funktion) / (3) Art der Leistung / (4) Volumen (PT oder Euro) / (5) Zeitraum. Zertifizierung ISO/IEC 14971: Bestätigung über eine gültige Unternehmenszertifizierung nach ISO/IEC 14971 ODER vergleichbare Zertifikate. Zertifizierung ISO/IEC 62304: Bestätigung über eine gültige Unternehmenszertifizierung nach ISO/IEC 62304 ODER vergleichbare Zertifikate. 14. Angabe der Zuschlagskriterien: Der niedrigste Preis: Nein Wirtschaftlich günstigstes Angebot in Bezug auf die nachstehenden Kriterien: ANFORDERUNGEN - Ausschlusskriterium (A-Kriterien) (0 GP), Allgemeine Anforderungen, Daten, Weitere Funktionen, Modellhafter Ablauf einer Interventionsstudie mit 2 Visits, Modellhafter Ablauf einer Beobachtungsstudie 2029, Technische Anforderungen, KONZEPT(E) - Bewertungskriterium (B-Kriterium) (100 GP), Implementierungskonzept (100 GP) 15. Sonstiges: Software,IT-Systemdienstleistungen