Markterkundung — Wissenschaftsverbände nach § 137 e Abs.5 SGB V

Interessenbekundungsverfahren zur Markterkundung: Rahmenvertrag mit den maßgeblichen Wissenschaftsverbänden nach § 137e Abs. 5 SGB V. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist als eigenständige juristische Person des öffentlichen Rechts das oberste Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung von Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Krankenhäusern und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien (RL) den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und legt damit fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Darüber hinaus beschließt der G-BA auch Maßnahmen der Qualitätssicherung für die ambulante und stationäre Versorgung im Gesundheitswesen. Grundlage für die Arbeit des G-BA ist das Sozialgesetzbuch, Fünftes Buch — Gesetzliche Krankenversicherung (SGB V). Die vom G-BA beschlossenen RL haben den Charakter unter gesetzlicher Normen und sind für alle Akteure der GKV bindend. Die Rechtsaufsicht über den G-BA und seine Beschlüsse liegt beim Bundesministerium, für Gesundheit (BMG). Weitere Hintergrundinfo., insbes. die Geschäfts- und Verfahrensordnung zur ord. gemäßen Durchführung von Beratungsverfahren finden Sie unter www.g-ba.de Nach § 137e SGB V muss der G-BA bei der Prüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß § 135 SGB V oder § 137c SGB V unter Aussetzung seines Beratungsverfahrens eine RL zur Erprobung beschließen, wenn er zu der Feststellung gelangt, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist. Ziel ist es, die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. Auch unabhängig von einem Methodenbewertungsverfahren nach § 135 Absatz 1 oder § 137c SGB V kann eine Erprobung auf Antrag eines Medizinprodukteherstellers oder sonstigen Anbieters nach § 137e Absatz 7 SGB V erfolgen. Auf Grund der RL wird die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einer Erprob. -studie in einem befristeten Zeitraum im Rahmen der Krankenbehandlung oder der Früherkennung zu Lasten der Krankenkassen erbracht. Wenn der G-BA in einem Verfahren zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse gemäß § 137h Absatz 1 SGB V feststellt, dass eine Methode auf Grundlage der im Verfahren übermittelten Informationen das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, entscheidet der G-BA gemäß § 137h Absatz 4 SGB V innerhalb von 6 Monaten nach der Beschlussfassung nach § 137h Abs.1 Satz 4 SGB V über eine RL zur Erprobung nach § 137e SGB V. Schließlich kann der G-BA auch Leistungen und Maßnahmen der Krankenbehandlung, die keine Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach den §§ 135, 137c SGB V darstellen, auf der Grundlage von § 139d SGB V nach § 137e SGB V erproben. Gemäß § 137e Absatz 5 SGB V schließt der G-BA für die wissenschaftl. Begleitung und Auswertung der Erprobung mit den maßgeblichen Wissenschaftsverbänden einen Rahmenvertrag, der insbesondere die Unabhängigkeit der beteiligten wissenschaftlichen Institutionen gewährleistet, oder beauftragt eigenständig eine unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI). Die klinischen Studien werden in Deutschland von den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern oder den nach § 108 SGB V zugelassenen Krankenhäusern, die den Qualitätssicherungsanforderungen der jeweiligen Erprob.-RL des G-BA entsprechen, durchzuführen sein. Die Themen werden anhand der vom G-BA beschlossenen Erprob.-RL ebenso vorgegeben sein wie die Eckpunkte der Erprob. studie sowie die Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung. Aufgrund der gesetzl. Vorgabe ist der 1. Patient od. die 1. Patientin spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprob.-RL in die Studie einzuschließen (First-Patient-In), d.h. auch die zeitl. Rahmenbedingunen unterliegen gewissen Vorgaben.